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食藥審核查驗中心公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2016-10-13點擊：4639次
醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，確保數(shù)據(jù)可靠性，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2016年10月31日前將意見和建議反饋我中心。
聯(lián)系人：曹軼、周艷
聯(lián)系電話：010-87559065、010-87559063
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聯(lián)系郵箱：[email protected]
藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的】為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條【范圍】本規(guī)范適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動，包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗等單位和個人。
第三條【原則】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期，堅持真實、準(zhǔn)確、及時、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）。
第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假行為。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原 則
第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。
第六條【風(fēng)險管理】質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。
第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當(dāng)重視數(shù)據(jù)可靠性，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化，鼓勵員工遇到數(shù)據(jù)可靠性問題時及時報告和溝通。
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系
第八條【基本要求】應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和規(guī)程，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險。
第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實施糾正預(yù)防措施。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)對申報資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者安全有直接影響的，應(yīng)當(dāng)報告藥監(jiān)部門。
第十條【質(zhì)量審計】數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。
第十一條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購活動的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，明確雙方職責(zé)，委托方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。
第十二條【持續(xù)改進(jìn)】應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)控制數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險，促進(jìn)數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)知識管理和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。
第十三條【質(zhì)量風(fēng)險管理】應(yīng)當(dāng)基于GXP活動、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風(fēng)險，采用合適的風(fēng)險管理工具和管理策略，確保數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險得到有效管理。
第三章 人 員
第十四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，以確保質(zhì)量體系滿足產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)可靠性的客觀要求，對組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。
第十五條【管理層責(zé)任】各級管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程；確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財務(wù)和其它組織壓力或動因的影響；積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的活動。
第十六條【所有員工】所有員工須遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響成品質(zhì)量和患者用藥安全。
第十七條【培訓(xùn)】所有涉及GXP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。
第四章 數(shù)據(jù)管理
第一節(jié) 原 則
第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成（或創(chuàng)建）、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、備份、銷毀等過程。
第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：
?。ㄒ唬┤斯び^測后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。
?。ǘ﹥x器、設(shè)備或計算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
?。ㄈ┎捎脭z影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。
（四）由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。
第二節(jié) 數(shù)據(jù)歸屬至人
第二十條【可歸屬性】通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者或修改者。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄修改理由。
第二十一條【簽名唯一】計算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號或者使用通用登陸賬號。若計算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序，可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個人。
第二十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效， 并應(yīng)經(jīng)過驗證，不得使用個人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。
第二十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特殊情況（例如：記錄行為本身對產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險，如：在無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù)）下，可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄的程序、適用范圍，相關(guān)操作人員和代記錄人員。記錄應(yīng)當(dāng)與操作同時進(jìn)行，實際操作人員應(yīng)當(dāng)及時對記錄進(jìn)行確認(rèn)簽字。
第三節(jié) 數(shù)據(jù)清晰可溯
第二十四條【清晰】在藥品生命周期中相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時候，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確?？汕逦刂噩F(xiàn)步驟或事件發(fā)生的順序。
第二十五條【審計追蹤】當(dāng)使用計算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建電子數(shù)據(jù)時，所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計算機(jī)系統(tǒng)中的審計追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。
當(dāng)現(xiàn)存計算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計追蹤功能時，可以使用替代方法，比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。
第二十六條【審計追蹤的管理】審計追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。
第二十七條【系統(tǒng)高級管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級安全訪問權(quán)限，例如，在任何系統(tǒng)層面（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等），均不應(yīng)當(dāng)具有系統(tǒng)管理員的權(quán)限。
第四節(jié) 數(shù)據(jù)同步記錄
第二十八條【要求】數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀察到的時刻，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被持久地保存。
第二十九條【正式記錄】原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在GXP 活動發(fā)生的時間直接、同步的被記錄到正式記錄中。
第三十條【時間戳】應(yīng)確保計算機(jī)化系統(tǒng)的時間/日期戳安全，不被篡改；并建立規(guī)程和維護(hù)程序確保所涉范圍內(nèi)的GXP活動的時間/日期同步。
第五節(jié) 數(shù)據(jù)原始一致
第三十一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP活動而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。
GXP 對原始數(shù)據(jù)的要求包括：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；
?。ǘ?yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實副本、以及經(jīng)確證的副本；
?。ㄈ┰加涗浽谄淞舸嫫趦?nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并容易獲得和讀取。
第三十二條【基準(zhǔn)記錄】當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時，應(yīng)界定由哪個系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄。基準(zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義，并且不得因個例而變化。
第三十三條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程，定義必須的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確?？芍噩F(xiàn)被記錄對象的完整歷史，其保留形式應(yīng)確?？衫斫夂妥x取。
第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施，確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包括對電子元數(shù)據(jù)的審核。
（一）書面規(guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容，包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對于異常數(shù)據(jù)或錯誤缺失的處理流程以及對原始信息修改的評估等，確保符合本規(guī)范要求。
?。ǘ?shù)據(jù)審核過程應(yīng)當(dāng)被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義，以確保審核和批準(zhǔn)人員理解其負(fù)有的相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的職責(zé)。
?。ㄈ┰紨?shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)容的風(fēng)險相適應(yīng)。
?。ㄋ模?yīng)確保與樣品相關(guān)的審計追蹤，原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一部分，以保證持續(xù)符合本規(guī)范的要求。
?。ㄎ澹┤缬嬎銠C(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核的要求，使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報告時，必須有第二人審核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)，如：審計追蹤，以確認(rèn)所打印的摘要具有代表性。
第三十五條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本】如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實副本，應(yīng)當(dāng)制定書面規(guī)程， 并通過培訓(xùn)審核、自檢等措施保證所產(chǎn)生的真實副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包括：
?。ㄒ唬┰加涗涋D(zhuǎn)換為真實副本的形式要求包括：
1.將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實副本時，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式；
2.將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實副本，如PDF 文件，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不會被更改；
3.將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實副本，應(yīng)保留原始記錄的動態(tài)記錄格式；
4.當(dāng)手寫簽名對記錄的真實和可靠性至關(guān)重要時，應(yīng)考慮保留原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容和意義。例如：臨床試驗中的知情同意書簽名。
?。ǘ⒃紨?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本的過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實副本保留了原始記錄的全部內(nèi)容和意義（即真實副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，無數(shù)據(jù)丟失，保留對記錄的含義和解釋非常重要的記錄格式；必要時，還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗證的備份過程中，文件未損壞）。
?。ㄈ┐_證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗浾鎸嵏北镜膹?fù)核內(nèi)容。記錄應(yīng)被安全地關(guān)聯(lián)到所生成的真實副本。
第三十六條【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)建立安全控制和歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實副本在留存期內(nèi)，免于被故意或無意地更改或丟失，保證符合數(shù)據(jù)可靠性要求。
?。ㄒ唬?nbsp; 應(yīng)對電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時，數(shù)據(jù)可恢復(fù)。
（二） 記錄或真實副本，應(yīng)留存在另一個安全的地方。
?。ㄈ╇娮訑?shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)可讀取，并定期測試或檢查恢復(fù)讀取的能力。
?。ㄋ模杜R床前研究（GLP）管理規(guī)范》規(guī)定歸檔人員應(yīng)為獨立的利益不相關(guān)方。
?。ㄎ澹╇娮訑?shù)據(jù)可以通過創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，但數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)被確認(rèn)或驗證，并記錄。應(yīng)以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容包括有意義的元數(shù)據(jù)以及全部原始電子數(shù)據(jù)的含義，確保數(shù)據(jù)可以重現(xiàn)。
?。╇娮雍灻畔?yīng)作為電子原始記錄的一部分保存，確保在記錄留存期間與記錄相關(guān)聯(lián)并可讀。
（七）數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)的GXP規(guī)范的要求。
第三十七條【銷毀】應(yīng)建立銷毀數(shù)據(jù)的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟?/p>
第六節(jié) 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實
第三十八條【準(zhǔn)確性】數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實是指數(shù)據(jù)能正確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的事件/活動。
確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實的控制措施包括但不限于：
?。ㄒ唬?nbsp; 設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和校驗，并維護(hù)。
?。ǘ炞C生成、儲存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計算機(jī)化系統(tǒng)。
?。ㄈ?nbsp; 分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗證狀態(tài)保持一致。
?。ㄋ模?nbsp; 審核GXP記錄。
?。ㄎ澹?nbsp; 調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。
（六） 企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。
?。ㄆ撸τ诨顒拥南嚓P(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。
第三十九條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗證/確認(rèn)或核實的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)處理過程所執(zhí)行程序和培訓(xùn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。
第四十條【數(shù)據(jù)監(jiān)控】在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)處于基于風(fēng)險地持續(xù)監(jiān)控中，為增加工藝?yán)斫?、促進(jìn)知識管理和形成持續(xù)改進(jìn)提供合理的決策。
第五章 系 統(tǒng)
第一節(jié) 原 則
第四十一條【原則】用于數(shù)據(jù)的采集，存儲，處理，分析，審核，報告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計算機(jī)化的或二者的混合，并應(yīng)當(dāng)：
?。ㄒ唬┚邆湟?guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫等不合規(guī)操作。
（二）當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時保存時，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。
?。ㄈ┓奖悻F(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。
第四十二條【數(shù)據(jù)管理過程】應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、存儲、使用時的風(fēng)險，采取相應(yīng)的措施保證數(shù)據(jù)的可靠性。
?。ㄒ唬?shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個生命周期中的歸屬問題，并考慮對流程/系統(tǒng)的設(shè)計、運行和監(jiān)控，以便符合數(shù)據(jù)完整性原則，包括全面控制有意或無意的的信息修改。
?。ǘ?shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計需要對數(shù)據(jù)管理過程有科學(xué)和技術(shù)方面的理解和應(yīng)用。包括質(zhì)量風(fēng)險管理，流程應(yīng)能夠增加對數(shù)據(jù)完整性的保證，并產(chǎn)生一個有效和高效的業(yè)務(wù)流程。
（三）當(dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實或使用手動、紙質(zhì)操作等情況時應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性的管理。
?。ㄋ模┝己脭?shù)據(jù)流程設(shè)計應(yīng)當(dāng)對于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，保證每一步是：
1. 一致的；
2. 客觀、獨立和可靠的；
3. 簡單和簡化的；
4. 明確定義和充分理解的；
5. 自動化的；
6. 科學(xué)上和統(tǒng)計上合理的；
7. 按照良好文件規(guī)范進(jìn)行記錄的。
第二節(jié) 要 求
第四十三條【紙質(zhì)要求】紙質(zhì)空白記錄（包括但不限于，工作表單、實驗室記錄和批記錄）的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。
第四十四條【計算機(jī)化系統(tǒng)要求】計算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求。
第四十五條【審計追蹤】計算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果考慮設(shè)立審計追蹤，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)行的操作，包括但不限于：
（一）操作者，操作時間，操作過程，操作原因。
（二）數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。
（三）對計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。
第四十六條【審計追蹤審核】審計追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的審計追蹤包括但不限于：
?。ㄒ唬?nbsp; 最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的更改。
?。ǘ?nbsp; 樣品運行序列的更改。
?。ㄈ?nbsp; 樣品標(biāo)識的更改。
?。ㄋ模?nbsp; 關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。
第四十七條【驗證】計算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求進(jìn)行驗證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證：
?。ㄒ唬?nbsp; 應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA）的設(shè)計和配置，包括審計追蹤，在系統(tǒng)運行時，被啟用并有效。
?。ǘ?nbsp; 每個工作流（workflow）均被驗證。
?。ㄈ?nbsp; 產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報告符合用戶要求。
?。ㄋ模┯脩魴?quán)限級別符合其設(shè)置及配置。
?。ㄎ澹┫到y(tǒng)日期和時間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測試方法的更改被控制。
?。┯糜谂R床實驗的計算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的配置和設(shè)計控制應(yīng)能確保試驗的盲態(tài)，例如，通過限制可查看電子存儲的解盲數(shù)據(jù)的人員。
第四十八條【數(shù)據(jù)安全】數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。常見的措施包括但不限于：
（一）經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域。
?。ǘ┯脩裘麅H授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的員工。
?。ㄈ┯脩敉ㄟ^其唯一的用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)。
?。ㄋ模┯幸?guī)程和培訓(xùn)保證當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時退出系統(tǒng)或鎖屏。
?。ㄎ澹o操作時，系統(tǒng)在設(shè)定的時間內(nèi)自動退出或鎖屏。
?。┯脩裘艽a應(yīng)當(dāng)在預(yù)定的期間內(nèi)更換。應(yīng)當(dāng)建立程序或在系統(tǒng)中設(shè)定時間點提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。
第四十九條【系統(tǒng)更替】計算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替（包括版本變更和系統(tǒng)變更）應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。
第五十條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立計算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維護(hù)及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程，確保系統(tǒng)在維護(hù)，業(yè)務(wù)持續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時的數(shù)據(jù)可靠性。
第六章 附 則
第五十一條【特殊要求】本規(guī)范為藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的基本要求。對臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室數(shù)據(jù)、制藥設(shè)備數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
第五十二條【替代方法】企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。
第五十三條【術(shù)語】本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
?。ㄒ唬?nbsp; ALCOA
一個常用的縮略詞，簡稱“真實、準(zhǔn)確、及時、可追溯”。
?。ǘ?nbsp; 審計追蹤
審計追蹤是一個捕獲詳細(xì)信息的過程，例如記錄中的添加、刪除或修改信息，無論紙質(zhì)或者電子版的，不會干擾或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于復(fù)原或再現(xiàn)與記錄有關(guān)的事件歷史而忽略其媒介，包括行動的“誰、什么、什么時間和為什么”信息。例如，在紙質(zhì)記錄中，更改的審計追蹤都會通過可使原始輸入清晰可讀的交叉單線標(biāo)識并記錄進(jìn)行更改的人員縮寫、更改日期及更改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。而對電子記錄，安全的、 計算機(jī)生成的帶有時間戳的審計追蹤系統(tǒng)在系統(tǒng)和記錄一級均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程。計算機(jī)生成的審計追蹤應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間/日期戳及行動的理由，并按要求證實和說明行動的理由。計算機(jī)生成的審計追蹤信息可能包括離散事件日志、歷史文件、數(shù)據(jù)庫查詢或報告，或其它顯示計算機(jī)化系統(tǒng)的、特定電子記錄或記錄中所包含的特定數(shù)據(jù)相關(guān)的事件的機(jī)制。
?。ㄈ?nbsp; 數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)是指在GXP活動期間記錄的并允許充分和完全的再現(xiàn)和評估GXP活動的，所有原始記錄和原始記錄經(jīng)核證無誤的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，以及這一數(shù)據(jù)的所有的后續(xù)轉(zhuǎn)換和報告。數(shù)據(jù)應(yīng)在活動時按照固定方式準(zhǔn)確記錄。數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄（例如工作表和工作日志）、 電子記錄和審計追蹤、 照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄 GXP 活動有關(guān)信息的任何其它媒體。
（四） 元數(shù)據(jù)
元數(shù)據(jù)是關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，提供了解這些數(shù)據(jù)所需的上下文信息。通常情況下，這些都是描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其它數(shù)據(jù)特征的數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)還允許數(shù)據(jù)可歸屬于個人。例如，在稱重時，沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字8是毫無意義的，即單位，mg。其它元數(shù)據(jù)的例子可能包括活動的時間/日期戳，執(zhí)行活動的操作人員ID，所用儀器ID，工藝參數(shù)，文件序列號，審計追蹤及理解數(shù)據(jù)和重現(xiàn)活動所需的其它數(shù)據(jù)。
?。ㄎ澹?nbsp; 數(shù)據(jù)管理
為確保數(shù)據(jù)在整個數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，不論其生成格式，數(shù)據(jù)的記錄、處理、保存和使用均被完整、一致、準(zhǔn)確記錄的處理操作總和。
?。?nbsp; 數(shù)據(jù)可靠性
數(shù)據(jù)可靠性是指貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的，清晰的，同步記錄的，原始的或真實副本，并且準(zhǔn)確的。保障數(shù)據(jù)可靠性需要適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和風(fēng)險管理系統(tǒng)，包括遵守合理的科學(xué)原則和良好文件規(guī)范。
?。ㄆ撸?nbsp; 數(shù)據(jù)生命周期
一種計劃的方法用于評估和管理數(shù)據(jù)風(fēng)險使其與潛在影響患者安全性、產(chǎn)品質(zhì)量和/或在數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、處理、審核、分析與報告、轉(zhuǎn)移、儲存和檢索及持續(xù)監(jiān)測直至退役的所有階段中做出決定的可靠性相稱。
?。ò耍?nbsp; 動態(tài)記錄格式
使用動態(tài)格式記錄，例如電子記錄，允許用戶和記錄內(nèi)容之間存在互動關(guān)系。例如，采用數(shù)據(jù)庫格式的電子記錄，允許能夠跟蹤、趨勢分析和查詢數(shù)據(jù)；使用電子記錄維護(hù)的色譜記錄，允許用戶重新處理數(shù)據(jù)、 通過適當(dāng)?shù)脑L問權(quán)限查看隱藏字段，放大基線以更清楚地查看積分。
（九） 混合模式
以原始電子記錄和紙質(zhì)記錄組合組成總記錄集的計算機(jī)化系統(tǒng)，該記錄集應(yīng)被審核和保存。例如，在實驗室分析人員使用計算機(jī)化儀器系統(tǒng)創(chuàng)建原始電子記錄，然后打印結(jié)果摘要。人員對電子記錄實行手寫簽名，例如，通過手寫簽署審查清單然后安全地連接到正在簽署的電子記錄?；旌夏Ｊ叫枰谡麄€記錄保存期內(nèi)所有記錄類型之間的鏈接安全。
?。ㄊ?nbsp; 基準(zhǔn)記錄（Primary record）
當(dāng)采用多于一種方法同步收集或保留的數(shù)據(jù)發(fā)生不一致時，該記錄作為首要判斷依據(jù)，即GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)中的主數(shù)據(jù)。
?。ㄊ唬?nbsp; 計算機(jī)化系統(tǒng)
一個計算機(jī)化的系統(tǒng)集中控制一個或多個自動化的業(yè)務(wù)流程的性能。它包括計算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、人員和文檔，例如手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
?。ㄊ?nbsp; 歸檔
歸檔是貫穿于要求的記錄保存期限，在專門的數(shù)據(jù)管理人員控制下，保護(hù)記錄免于進(jìn)一步被修改或刪除，并儲存這些記錄。
?。ㄊ?nbsp; 備份
備份指創(chuàng)建在原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)出現(xiàn)丟失或者變得不可用 （例如，在系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞）的情況下的一個或多個電子文件的替代副本。值得注意的是，備份不同于歸檔，電子記錄的備份僅作為災(zāi)難恢復(fù)目的，通常只是暫時存儲，而且可能會定期覆蓋。不應(yīng)依賴備份副本作為歸檔機(jī)制。
（十四） 良好文件規(guī)范
在這些指導(dǎo)原則內(nèi)容中，良好文件規(guī)范是指那些共同地或單獨地確保文檔，無論是紙質(zhì)還是電子版，是可歸屬的、清晰的、可追溯的、永久的、同步記錄的、原始的和準(zhǔn)確的措施。
?。ㄊ澹?nbsp; 高層管理者
最高級別的指揮和控制的公司或場地，擁有調(diào)動公司或場地資源的權(quán)利和責(zé)任的人員（部分基于ISO9000：2005 的ICH Q10）。
（十六） 質(zhì)量風(fēng)險管理
在藥物（醫(yī)療）產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、交流和回顧的系統(tǒng)過程（ICH Q9）。
?。ㄊ撸?nbsp; GXP
用于規(guī)范受監(jiān)管的藥品、生物制品、醫(yī)療器械的臨床前、臨床、生產(chǎn)和上市后活動的一組良好規(guī)范首字母縮寫，例如藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
?。ㄊ耍?nbsp; 高級管理人員
公司或所屬區(qū)域的最高級別的管理和控制者，擁有調(diào)動公司或場地資源的權(quán)利和責(zé)任的人員。
第五十四條【實施】本規(guī)范自2016年×月×日起實施。
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