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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）




來源：CFDA發(fā)布時(shí)間：2017-12-08點(diǎn)擊：5082次






國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第37號(hào)

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。




　　　局 長：畢井泉
　　　　2017年11月17日




國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理，決定對(duì)以下規(guī)章的部分條款予以修改。

　　一、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布）
　?。ㄒ唬⒌诎藯l第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。
　?。ǘ⒌诰艞l第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。
　?。ㄈ┰黾右粭l，作為第三十四條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

　　二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布）
　　將第十三條第一項(xiàng)“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）”修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

　　三、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布）
　?。ㄒ唬⒌谖鍡l第三項(xiàng)“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。
　?。ǘ⒌诙藯l第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批”。
　　（三）刪去第二十九條。
　?。ㄋ模⒌谌畻l改為第二十九條，并將其中“由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)”修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)”。
　?。ㄎ澹┰黾右粭l，作為第五十九條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

　　四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布）
　?。ㄒ唬⒌诎藯l第一項(xiàng)“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。
　?。ǘ⒌谌畻l第二款第二項(xiàng)“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。
　　（三）將第三十二條第一款第一項(xiàng)“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。
　?。ㄋ模┰黾右粭l，作為第七十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

　　五、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布）
　?。ㄒ唬⒌诎藯l第一項(xiàng)“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。
　　（二）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

　　六、《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署 國家體育總局令第9號(hào)公布）
　?。ㄒ唬⒌谒臈l第四項(xiàng)“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件”。
　?。ǘ⒌谖鍡l第五項(xiàng)“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件”。
　?。ㄈ⒌谑鍡l第六項(xiàng)“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件”。

　　七、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)公布）
　　增加一條，作為第六十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品生產(chǎn)許可電子證書與印制的食品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

　　八、《食品經(jīng)營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)公布）
　　增加一條，作為第五十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品經(jīng)營許可電子證書與印制的食品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

　　此外，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“（食品）藥品監(jiān)督管理部門”“（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”“（食品）藥品監(jiān)督管理（機(jī)構(gòu)）”“（食品）藥品監(jiān)督管理局”等表述統(tǒng)一修改為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，將“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”，將“省級(jí)藥品檢驗(yàn)所”修改為“省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。
　　本決定自公布之日起施行。
　　根據(jù)本決定，對(duì)上述規(guī)章作相應(yīng)修改，重新公布。

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　?。?004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　　（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；
　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
　?。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
　　（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；
　　（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
　　國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
　?。ǘ┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
　?。ㄈ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
　?。ㄋ模┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
　　（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
　　國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

　　第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
　　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
　　生物制品；
　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
　　從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

　　第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
　?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
　　1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
　　2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
　　3.擬經(jīng)營藥品的范圍；
　　4.擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
　?。ǘ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。
　　2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。
　　3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
　　4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
　?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
　　1.藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
　　3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
　　4.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
　　5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
　　6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
　?。ㄎ澹┦芾砩暾?qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
　?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
　　1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
　　2.擬經(jīng)營藥品的范圍；
　　3.擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
　?。ǘ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。
　　2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。
　　3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
　　4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
　?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
　　1.藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
　　3.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
　　4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
　　5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
　?。ㄎ澹┦芾砩暾?qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　　第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
　　對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

　　第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。

第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
　　許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
　　申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
　　藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。

　　第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請(qǐng)。

　　第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

　　第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

　　第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章 監(jiān)督檢查

　　第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
　?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
　　（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
　?。ㄋ模┌l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

　　第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
　?。ㄒ唬┌l(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
　?。ǘ┌l(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
　　有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
　　1.上一年度新開辦的企業(yè)；
　　2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
　　3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
　　4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
　　《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

　　第二十三條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按《藥品管理法》第78條規(guī)定處理。

　　第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

　　第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
　　（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
　　（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
　?。ㄋ模┎豢煽沽?dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

　　第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　第二十八條 發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

　　第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
　　發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

　　第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的醒目位置。

第六章 附 則

　　第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
　　《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　第三十三條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

　　第三十五條 本辦法自2004年4月1日起施行。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。
　　本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

　　第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。
　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。

　　第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

　　第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。

　　第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。
　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第十一條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　　（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；
　　（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
　?。ㄈ┯袃擅陨鲜煜に幤贰⑨t(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。

　　第十三條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　?。ǘ┚W(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。
　?。ㄈ┚W(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。
　?。ㄋ模┚W(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
　　（五）食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
　?。┧幤芳搬t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷。
　?。ㄆ撸┙∪木W(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
　　（八）保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書；不受理的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十五條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自申請(qǐng)之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

　　第十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督。

　　第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

　　第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請(qǐng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

　　第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件：
　?。ㄒ唬痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）；
　?。ǘ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目（地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等）；
　　（三）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等）。

　　第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請(qǐng)人并說明理由。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法定程序舉行聽證。

　　第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對(duì)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。

　　第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任：
　　（一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；
　　（二）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；
　?。ㄈ┨峁┎徽鎸?shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的；
　　（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的。

　　第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

　　第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核批準(zhǔn)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，由此給申請(qǐng)人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分。

　　第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會(huì)公告。

　　第二十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十九條 本辦法自公布之日起施行?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）同時(shí)廢止。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　?。?004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

　　第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

　　第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；
　　（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
　?。ㄈ┚哂心軐?duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
　　國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。
　?。ǘM辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
　?。ㄈ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。
　?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
　?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
　?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
　　（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
　?。ò耍M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
　?。ň牛M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
　?。ㄊ┛諝鈨艋到y(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
　?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
　?。ㄊM辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
　?。ǘ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

　　第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

　　第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

　　第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
　　企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致?！?br/>　　企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

　　第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
　　許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
　　登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

　　第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

　　第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

　　第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

　　第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
　　受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。
　　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請(qǐng)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

　　第三十條 受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

　　第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
　　委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

　　第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：
　?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
　　（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
　?。ㄋ模┪蟹綌M委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；
　?。ㄎ澹┪猩a(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；
　?。┪猩a(chǎn)合同；
　?。ㄆ撸┦芡蟹剿诘厥〖?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；
　?。ò耍┦芡蟹剿诘厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
　　藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
　?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；
　　（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；
　?。ㄎ澹┡c前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

　　第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

　　第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

　　第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

　　第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

　　第四十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
　　在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；
　　（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；
　?。ㄈ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；
　?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
　?。ㄎ澹┎缓细袼幤繁毁|(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；
　?。z查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。
　　監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬z查結(jié)論；
　?。ǘ┥a(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；
　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

　　第四十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

　　第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

　　第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

　　第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會(huì)公布。

第六章 法律責(zé)任

　　第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第五十條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
　　申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：
　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
　?。ǘ╅_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

　　第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

　　第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；
　?。ǘ┙邮芫惩庵扑帍S商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
　?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
　?。ㄎ澹┌l(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；
　?。┍O(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

　　第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

　　第五十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

　　第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

　　第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　?。?014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
　　上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　　第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

　　第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

　　第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
　　（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　　（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
　　（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
　　（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
　　（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　?。ò耍┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　?。ň牛┕に嚵鞒虉D；
　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
　?。ㄊ唬┢渌C明資料。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
　?。ǘ┥暾?qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；
　　（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

　　第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

　　第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
　　申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
　　申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

　　第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

　　第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

　　第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第十八條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條 變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。

　　第二十一條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。
　　備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

　　第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

　　第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

　　第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

　　第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第三章 委托生產(chǎn)管理

　　第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

　　第二十七條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　第二十九條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　第三十條 委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
　　備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　?。ㄒ唬┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；
　?。ǘ┪蟹胶褪芡蟹狡髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
　?。ㄋ模┪猩a(chǎn)合同復(fù)印件；
　?。ㄎ澹┙?jīng)辦人授權(quán)證明。
　　委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

　　第三十一條 受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
　　受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

　　第三十二條 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹綘I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。ǘ┦芡蟹健夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
　?。ㄈ┪蟹结t(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
　　（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
　?。ㄎ澹┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
　?。┪蟹綄?duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；
　?。ㄆ撸┪蟹疥P(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。
　　受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

　　第三十三條 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

　　第三十四條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

　　第三十五條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

　　第三十六條 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第三十七條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

　　第三十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
　　生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。

　　第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第四十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

　　第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。

　　第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。

　　第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

　　第四十八條 國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。

　　第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督管理

　　第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。

　　第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

　　第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。

　　第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。
　　省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　第五十五條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

　　第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
　　（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；
　?。ǘ┥a(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；
　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

　　第五十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

　　第五十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。

　　第五十九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。
　　對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章 法律責(zé)任

　　第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：
　　（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
　?。ㄈ┥a(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
　　（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
　?。ㄎ澹┑诙悺⒌谌愥t(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。

　　第六十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。

　　第六十四條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

　　第六十五條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。
　　偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以下罰款。

　　第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
　?。ㄈ┪胁痪邆浔巨k法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

　　第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

　　第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

　　第六十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┏鰪S醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；
　?。ǘ┏鰪S醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；
　?。ㄈ┪窗凑毡巨k法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；
　　（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；
　?。┫虮O(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。
　　有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第七章 附 則

　　第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

　　第七十一條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
　　第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
　　第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

　　第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

　　第七十三條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

　?。?014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
　　上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　　第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

　　第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；
　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
　?。ㄎ澹┙?jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

　　第九條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
　?。ǘ┥暾?qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

　　第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

　　第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　第十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

　　第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
　　許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。
　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

　　第十七條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
　　跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限不變。

　　第十八條 新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　第十九條 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

　　第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　第二十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

　　第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

　　第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
　　補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。

　　第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

　　第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

　　第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

　　第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

　　第二十九條 任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

　　第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

　　第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

　　第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
　　鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

　　第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
　　與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

　　第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
　　說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

　　第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

　　第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

　　第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

　　第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

　　第四十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　第四十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

　　第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四章 監(jiān)督管理

　　第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

　　第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。
　　省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　　第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；
　　（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
　?。ㄈ┬麻_辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
　?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

　　第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

　　第五十條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

　　第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；
　?。ǘ┙?jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；
　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

　　第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第五章 法律責(zé)任

　　第五十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；
　　（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；
　?。ㄈ┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。

　　第五十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；
　　（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；
　?。ㄈ氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

　　第五十七條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。
　　偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

　　第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

　　第五十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┙?jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
　?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。

　　第六十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；
　?。ǘ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。

　　第六十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
　?。ǘ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

第六章 附 則

　　第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
　　醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。
　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
　　醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　第六十三條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。
　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

　　第六十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

　　第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

　　第六十七條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。

蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法

　?。?014年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

　　第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

　　第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

　　第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
　?。ㄒ唬┧幤愤M(jìn)口申請(qǐng)表。
　?。ǘ┵徹浐贤蛘哂唵螐?fù)印件。
　?。ㄈ哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件。
　?。ㄋ模┻M(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
　?。ㄎ澹哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

　　第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
　?。ㄒ唬┧幤愤M(jìn)口申請(qǐng)表；
　?。ǘ┵徹浐贤蛘哂唵螐?fù)印件；
　?。ㄈ﹪鴥?nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
　?。ㄋ模┫鄳?yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；
　　（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

　　第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第八條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時(shí)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份，申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
　　（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
　　（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　?。ㄈ┰a(chǎn)地證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┵徹浐贤瑥?fù)印件；
　　（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
　?。┏鰪S檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；
　?。ㄆ撸┧幤氛f明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

　　第十條 口岸食品藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料1份。
　　口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

　　第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。對(duì)免檢的進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進(jìn)口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。

　　第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通告發(fā)證機(jī)關(guān)：
　　（一）口岸食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的；
　?。ǘ┛诎端幤窓z驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。
　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)具有前款情形并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。
　　進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。
　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出是否立案的決定。
　　進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
　　經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)通告發(fā)證機(jī)關(guān)，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

　　第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料：
　?。ㄒ唬┧幤烦隹谏暾?qǐng)表。
　?。ǘ┻M(jìn)口國家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。
　　如進(jìn)口國家或者地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.進(jìn)口國家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；
　　2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）。
　　（三）購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）。
　?。ㄋ模┩怃N合同或者訂單復(fù)印件。
　?。ㄎ澹┏隹谒幤啡鐬閲鴥?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。
　?。┏隹谄髽I(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

　　第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復(fù)運(yùn)出境的，申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
　?。ㄒ唬┏隹趪隹趩挝簧暾?qǐng)退貨的證明材料；
　?。ǘ┧幤贰哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》。

　　第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

　　第十八條 出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。

　　第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。
　　進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。
　　取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

　　第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。
　　藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

　　第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

　　第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

　　第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

　　第二十四條 海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。
　　從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
　　從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

　　第二十五條 個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

　　第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條 本辦法所稱進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內(nèi)上市銷售。
　　進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。
　　出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

　　第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國家體育總局令第25號(hào)）同時(shí)廢止。

食品生產(chǎn)許可管理辦法

　?。?015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。
食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。

　　第三條 食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

　　第四條 食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。

　　第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)食品生產(chǎn)實(shí)施分類許可。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)許可管理工作。
　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品類別和食品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，確定市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。
　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，對(duì)地方特色食品等食品制定食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布相關(guān)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則后，地方特色食品等食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則自行廢止。
　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查，應(yīng)當(dāng)遵守食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則。

　　第九條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加快信息化建設(shè)，在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上公布生產(chǎn)許可事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，提高辦事效率。

第二章 申請(qǐng)與受理

　　第十條 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
　　企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。

　　第十一條 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調(diào)味品，肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品，茶葉及相關(guān)制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅(jiān)果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產(chǎn)品，食糖，水產(chǎn)制品，淀粉及淀粉制品，糕點(diǎn)，豆制品，蜂產(chǎn)品，保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要對(duì)食品類別進(jìn)行調(diào)整。

　　第十二條 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
　　（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
　?。ǘ┚哂信c生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
　?。ㄈ┯袑Ｂ毣蛘呒媛毜氖称钒踩芾砣藛T和保證食品安全的規(guī)章制度。
　?。ㄋ模┚哂泻侠淼脑O(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。

　　第十三條 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
　　（一）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；
　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。ㄈ┦称飞a(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；
　?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；
　?。ㄎ澹┻M(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
　　申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第十四條 申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。

　　第十五條 從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可。
　　申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。

　　第十六條 申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
　?。ㄒ唬┦称诽砑觿┥a(chǎn)許可申請(qǐng)書；
　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。ㄈ┦称诽砑觿┥a(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；
　?。ㄋ模┦称诽砑觿┥a(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；
　　（五）食品添加劑安全自查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。

　　第十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)書等材料上簽名或者蓋章。

　　第十八條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
　　（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

　　第十九條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三章 審查與決定

　　第二十條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。在食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種特點(diǎn)，核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告、復(fù)配食品添加劑組成等。
　　現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查表，制作現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無誤后，由核查人員和申請(qǐng)人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。
　　申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)受理的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第二十一條 除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。

　　第二十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)符合條件的，由申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并標(biāo)注食品添加劑。

　　第二十四條 食品生產(chǎn)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

　　第二十五條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)涉及公共利益的重大事項(xiàng)，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。

　　第二十六條 食品生產(chǎn)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
　　申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起5個(gè)工作日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織聽證。聽證期限不計(jì)算在行政許可審查期限之內(nèi)。

第四章 許可證管理

　　第二十七條 食品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可證正本、副本式樣。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域食品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

　　第二十八條 食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。
　　副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和外設(shè)倉庫（包括自有和租賃）具體地址。生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。

　　第二十九條 食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼。

　　第三十條 日常監(jiān)督管理人員為負(fù)責(zé)對(duì)食品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的工作人員。日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，可以通過簽章的方式在許可證上變更。

　　第三十一條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)妥善保管食品生產(chǎn)許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。
　　食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產(chǎn)許可證正本。

第五章 變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷

　　第三十二條 食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。
　　生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。
　　食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第三十三條 申請(qǐng)變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：
　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可變更申請(qǐng)書；
　　（二）食品生產(chǎn)許可證正本、副本；
　?。ㄈ┡c變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

　　第三十四條 食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

　　第三十五條 食品生產(chǎn)者申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書；
　　（二）食品生產(chǎn)許可證正本、副本；
　　（三）與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。
　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。

　　第三十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的延續(xù)申請(qǐng)，在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　第三十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)變更或者延續(xù)食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
　　申請(qǐng)人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)先辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)。

　　第三十八條 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的食品生產(chǎn)許可證。食品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為食品藥品監(jiān)督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。但是，對(duì)因遷址等原因而進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，其換發(fā)的食品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
　　對(duì)因產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求發(fā)生改變，國家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門決定組織重新核查而換發(fā)的食品生產(chǎn)許可證，其發(fā)證日期以重新批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，有效期自重新發(fā)證之日起計(jì)算。

　　第三十九條 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的食品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自食品藥品監(jiān)督管理部門作出延續(xù)許可決定之日起計(jì)算。
　　不符合許可條件的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)食品生產(chǎn)許可的書面決定，并說明理由。

　　第四十條 食品生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：
　　（一）食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)書；
　　（二）食品生產(chǎn)許可證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產(chǎn)許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品生產(chǎn)許可證原件。
　　材料符合要求的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
　　因遺失、損壞補(bǔ)發(fā)的食品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。

　　第四十一條 食品生產(chǎn)者終止食品生產(chǎn)，食品生產(chǎn)許可被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證被吊銷的，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)。
　　食品生產(chǎn)者申請(qǐng)注銷食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可注銷申請(qǐng)書；
　?。ǘ┦称飞a(chǎn)許可證正本、副本；
　?。ㄈ┡c注銷食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料。

　　第四十二條 有下列情形之一，食品生產(chǎn)者未按規(guī)定申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)：
　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；
　?。ǘ┦称飞a(chǎn)者主體資格依法終止的；
　?。ㄈ┦称飞a(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；
　　（四）因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
　　（五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。
　　食品生產(chǎn)許可被注銷的，許可證編號(hào)不得再次使用。

　　第四十三條 食品生產(chǎn)許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷的有關(guān)程序參照本辦法第二章和第三章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 監(jiān)督檢查

　　第四十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，對(duì)食品生產(chǎn)者的許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第四十五條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品許可管理信息平臺(tái)，便于公民、法人和其他社會(huì)組織查詢。
　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將食品生產(chǎn)許可頒發(fā)、許可事項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產(chǎn)者食品安全信用檔案，并依法向社會(huì)公布；對(duì)有不良信用記錄的食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第四十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理人員負(fù)責(zé)所管轄食品生產(chǎn)者許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)食品倉儲(chǔ)、物流企業(yè)進(jìn)行檢查。
　　日常監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的頻次對(duì)所管轄的食品生產(chǎn)者實(shí)施全覆蓋檢查。

　　第四十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行食品生產(chǎn)許可管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受食品生產(chǎn)者和社會(huì)監(jiān)督。
　　接到有關(guān)工作人員在食品生產(chǎn)許可管理過程中存在違法行為的舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。

　　第四十八條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時(shí)歸檔。

　　第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以定期或者不定期組織對(duì)全國食品生產(chǎn)許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以定期或者不定期組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第七章 法律責(zé)任

　　第五十條 未取得食品生產(chǎn)許可從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十一條 許可申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。

　　第五十二條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)許可的，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷許可，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。

　　第五十三條 違反本辦法第三十一條第一款規(guī)定，食品生產(chǎn)者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓食品生產(chǎn)許可證的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　違反本辦法第三十一條第二款規(guī)定，食品生產(chǎn)者未按規(guī)定在生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產(chǎn)許可證的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告。

　　第五十四條 違反本辦法第三十二條第一款規(guī)定，食品生產(chǎn)者工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)，未按規(guī)定申請(qǐng)變更的，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。
　　違反本辦法第三十二條第三款規(guī)定或者第四十一條第一款規(guī)定，食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化，食品生產(chǎn)者未按規(guī)定報(bào)告的，或者食品生產(chǎn)者終止食品生產(chǎn)，食品生產(chǎn)許可被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證被吊銷，未按規(guī)定申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)的，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告，并處2000元以下罰款。

　　第五十五條 被吊銷生產(chǎn)許可證的食品生產(chǎn)者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。

　　第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予許可的，依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定給予處分。

第八章 附 則

　　第五十七條 取得食品經(jīng)營許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場(chǎng)所制作加工食品，不需要取得本辦法規(guī)定的食品生產(chǎn)許可。

　　第五十八條 食品添加劑的生產(chǎn)許可管理原則、程序、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任，適用本辦法有關(guān)食品生產(chǎn)許可的規(guī)定。

　　第五十九條 對(duì)食品生產(chǎn)加工小作坊的監(jiān)督管理，按照省、自治區(qū)、直轄市制定的具體管理辦法執(zhí)行。

　　第六十條 食品生產(chǎn)者在本辦法施行前已經(jīng)取得的生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

　　第六十一條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實(shí)施辦法。

　　第六十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品生產(chǎn)許可電子證書與印制的食品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

　　第六十三條 本辦法自2015年10月1日起施行。

食品經(jīng)營許可管理辦法

　?。?015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范食品經(jīng)營許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品經(jīng)營監(jiān)督管理，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。
　　食品經(jīng)營許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。

　　第三條 食品經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

　　第四條 食品經(jīng)營許可實(shí)行一地一證原則，即食品經(jīng)營者在一個(gè)經(jīng)營場(chǎng)所從事食品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品經(jīng)營許可證。

　　第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)食品經(jīng)營實(shí)施分類許可。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國食品經(jīng)營許可管理工作。
　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品經(jīng)營許可管理工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品類別和食品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，確定市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的食品經(jīng)營許可管理權(quán)限。

　　第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品經(jīng)營許可審查通則。
　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品經(jīng)營許可審查，應(yīng)當(dāng)遵守食品經(jīng)營許可審查通則。

　　第八條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加快信息化建設(shè)，在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上公布經(jīng)營許可事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出經(jīng)營許可申請(qǐng)，提高辦事效率。

第二章 申請(qǐng)與受理

　　第九條 申請(qǐng)食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
　　企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。
　　機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦單位食堂，以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會(huì)團(tuán)體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請(qǐng)人。

　　第十條 申請(qǐng)食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項(xiàng)目分類提出。
　　食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂。食品經(jīng)營者申請(qǐng)通過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的，應(yīng)當(dāng)在主體業(yè)態(tài)后以括號(hào)標(biāo)注。
　　食品經(jīng)營項(xiàng)目分為預(yù)包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、散裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）、其他類食品銷售；熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售、自制飲品制售、其他類食品制售等。
　　列入其他類食品銷售和其他類食品制售的具體品種應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后執(zhí)行，并明確標(biāo)注。具有熱、冷、生、固態(tài)、液態(tài)等多種情形,難以明確歸類的食品，可以按照食品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的情形進(jìn)行歸類。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要對(duì)食品經(jīng)營項(xiàng)目類別進(jìn)行調(diào)整。

　　第十一條 申請(qǐng)食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
　　（二）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；
　?。ㄈ┯袑Ｂ毣蛘呒媛毜氖称钒踩芾砣藛T和保證食品安全的規(guī)章制度；
　　具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；
　　法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　第十二條 申請(qǐng)食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
　?。ㄒ唬┦称方?jīng)營許可申請(qǐng)書；
　?。ǘI業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件；
　?。ㄈ┡c食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件；
　　（四）食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
　　利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷售的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營者名稱、住所、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。
　　申請(qǐng)人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)書等材料上簽名或者蓋章。

　　第十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的食品經(jīng)營許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品經(jīng)營許可申請(qǐng)。

　　第十五條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三章 審查與決定

　　第十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的許可申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。僅申請(qǐng)預(yù)包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變?cè)O(shè)施和布局的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場(chǎng)核查表，制作現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無誤后，由核查人員和申請(qǐng)人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)受理的食品經(jīng)營許可申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十七條 除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。

　　第十八條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十九條 食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

　　第二十條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為食品經(jīng)營許可申請(qǐng)涉及公共利益的重大事項(xiàng)，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。

　　第二十一條 食品經(jīng)營許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
　　申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起5個(gè)工作日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織聽證。聽證期限不計(jì)算在行政許可審查期限之內(nèi)。

第四章 許可證管理

　　第二十二條 食品經(jīng)營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品經(jīng)營許可證正本、副本式樣。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域食品經(jīng)營許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

　　第二十三條 食品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明：經(jīng)營者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體經(jīng)營者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。
　　在經(jīng)營場(chǎng)所外設(shè)置倉庫（包括自有和租賃）的，還應(yīng)當(dāng)在副本中載明倉庫具體地址。

　　第二十四條 食品經(jīng)營許可證編號(hào)由JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗(yàn)碼。

　　第二十五條 日常監(jiān)督管理人員為負(fù)責(zé)對(duì)食品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的工作人員。日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，可以通過簽章的方式在許可證上變更。

　　第二十六條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)妥善保管食品經(jīng)營許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。
　　食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者擺放食品經(jīng)營許可證正本。

第五章 變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷

　　第二十七條 食品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更經(jīng)營許可。
　　經(jīng)營場(chǎng)所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品經(jīng)營許可。外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第二十八條 申請(qǐng)變更食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：
　　（一）食品經(jīng)營許可變更申請(qǐng)書；
　?。ǘ┦称方?jīng)營許可證正本、副本；
　?。ㄈ┡c變更食品經(jīng)營許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

　　第二十九條 食品經(jīng)營者需要延續(xù)依法取得的食品經(jīng)營許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

　　第三十條 食品經(jīng)營者申請(qǐng)延續(xù)食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
　　（一）食品經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)書；
　?。ǘ┦称方?jīng)營許可證正本、副本；
　?。ㄈ┡c延續(xù)食品經(jīng)營許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

　　第三十一條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的延續(xù)申請(qǐng)，在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　第三十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)變更或者延續(xù)食品經(jīng)營許可的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
　　申請(qǐng)人聲明經(jīng)營條件未發(fā)生變化的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　申請(qǐng)人的經(jīng)營條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第三十三條 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的食品經(jīng)營許可證。食品經(jīng)營許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為食品藥品監(jiān)督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。

　　第三十四條 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的食品經(jīng)營許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自食品藥品監(jiān)督管理部門作出延續(xù)許可決定之日起計(jì)算。
　　不符合許可條件的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)食品經(jīng)營許可的書面決定，并說明理由。

　　第三十五條 食品經(jīng)營許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：
　?。ㄒ唬┦称方?jīng)營許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)書；
　?。ǘ┦称方?jīng)營許可證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品經(jīng)營許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品經(jīng)營許可證原件。
　　材料符合要求的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
　　因遺失、損壞補(bǔ)發(fā)的食品經(jīng)營許可證，許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。

　　第三十六條 食品經(jīng)營者終止食品經(jīng)營，食品經(jīng)營許可被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證被吊銷的，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)。
　　食品經(jīng)營者申請(qǐng)注銷食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
　?。ㄒ唬┦称方?jīng)營許可注銷申請(qǐng)書；
　?。ǘ┦称方?jīng)營許可證正本、副本；
　　（三）與注銷食品經(jīng)營許可有關(guān)的其他材料。

　　第三十七條 有下列情形之一，食品經(jīng)營者未按規(guī)定申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品經(jīng)營許可注銷手續(xù)：
　?。ㄒ唬┦称方?jīng)營許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；
　?。ǘ┦称方?jīng)營者主體資格依法終止的；
　?。ㄈ┦称方?jīng)營許可依法被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；
　?。ㄋ模┮虿豢煽沽?dǎo)致食品經(jīng)營許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品經(jīng)營許可的其他情形。
　　食品經(jīng)營許可被注銷的，許可證編號(hào)不得再次使用。

　　第三十八條 食品經(jīng)營許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷的有關(guān)程序參照本辦法第二章和第三章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 監(jiān)督檢查

　　第三十九條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，對(duì)食品經(jīng)營者的許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第四十條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品許可管理信息平臺(tái)，便于公民、法人和其他社會(huì)組織查詢。
　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將食品經(jīng)營許可頒發(fā)、許可事項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品經(jīng)營者食品安全信用檔案，并依法向社會(huì)公布；對(duì)有不良信用記錄的食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第四十一條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理人員負(fù)責(zé)所管轄食品經(jīng)營者許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)食品倉儲(chǔ)、物流企業(yè)進(jìn)行檢查。
　　日常監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的頻次對(duì)所管轄的食品經(jīng)營者實(shí)施全覆蓋檢查。

　　第四十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行食品經(jīng)營許可管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受食品經(jīng)營者和社會(huì)監(jiān)督。
　　接到有關(guān)工作人員在食品經(jīng)營許可管理過程中存在違法行為的舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。

　　第四十三條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品經(jīng)營許可檔案管理制度，將辦理食品經(jīng)營許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時(shí)歸檔。

　　第四十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以定期或者不定期組織對(duì)全國食品經(jīng)營許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以定期或者不定期組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品經(jīng)營許可工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第七章 法律責(zé)任

　　第四十五條 未取得食品經(jīng)營許可從事食品經(jīng)營活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定給予處罰。

　　第四十六條 許可申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)食品經(jīng)營許可的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品經(jīng)營許可。

　　第四十七條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品經(jīng)營許可的，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷許可，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品經(jīng)營許可。

　　第四十八條 違反本辦法第二十六條第一款規(guī)定，食品經(jīng)營者偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓食品經(jīng)營許可證的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　違反本辦法第二十六條第二款規(guī)定，食品經(jīng)營者未按規(guī)定在經(jīng)營場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者擺放食品經(jīng)營許可證的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告。

　　第四十九條 違反本辦法第二十七條第一款規(guī)定，食品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，食品經(jīng)營者未按規(guī)定申請(qǐng)變更經(jīng)營許可的，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。
　　違反本辦法第二十七條第二款規(guī)定或者第三十六條第一款規(guī)定，食品經(jīng)營者外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化，未按規(guī)定報(bào)告的，或者食品經(jīng)營者終止食品經(jīng)營，食品經(jīng)營許可被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證被吊銷，未按規(guī)定申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)的，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告，并處2000元以下罰款。

　　第五十條 被吊銷經(jīng)營許可證的食品經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。

　　第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予許可的，依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定給予處分。

第八章 附 則

　　第五十二條 本辦法下列用語的含義：
　?。ㄒ唬﹩挝皇程?，指設(shè)于機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等，供應(yīng)內(nèi)部職工、學(xué)生等集中就餐的餐飲服務(wù)提供者；
　?。ǘ╊A(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預(yù)先定量包裝以及預(yù)先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識(shí)的食品；
　?。ㄈ┥⒀b食品，指無預(yù)先定量包裝，需稱重銷售的食品，包括無包裝和帶非定量包裝的食品；
　　（四）熱食類食品，指食品原料經(jīng)粗加工、切配并經(jīng)過蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹飪工藝制作，在一定熱度狀態(tài)下食用的即食食品，含火鍋和燒烤等烹飪方式加工而成的食品等；
　?。ㄎ澹├涫愁愂称?，指一般無需再加熱，在常溫或者低溫狀態(tài)下即可食用的食品，含熟食鹵味、生食瓜果蔬菜、腌菜等；
　?。┥愁愂称?，一般特指生食水產(chǎn)品；
　?。ㄆ撸└恻c(diǎn)類食品，指以糧、糖、油、蛋、奶等為主要原料經(jīng)焙烤等工藝現(xiàn)場(chǎng)加工而成的食品，含裱花蛋糕等；
　　（八）自制飲品，指經(jīng)營者現(xiàn)場(chǎng)制作的各種飲料，含冰淇淋等；
　　（九）中央廚房，指由餐飲單位建立的，具有獨(dú)立場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品經(jīng)營者；
　?。ㄊ┘w用餐配送單位，指根據(jù)服務(wù)對(duì)象訂購要求，集中加工、分送食品但不提供就餐場(chǎng)所的食品經(jīng)營者；
　?。ㄊ唬┢渌愂称?，指區(qū)域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
　　本辦法所稱的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照分類管理原則確定的可以在商場(chǎng)、超市等食品銷售場(chǎng)所銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　第五十三條 對(duì)食品攤販等的監(jiān)督管理，按照省、自治區(qū)、直轄市制定的具體管理辦法執(zhí)行。

　　第五十四條 食品經(jīng)營者在本辦法施行前已經(jīng)取得的許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

　　第五十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定有關(guān)食品經(jīng)營許可管理的具體實(shí)施辦法。

　　第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品經(jīng)營許可電子證書與印制的食品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

　　第五十七條 本辦法自2015年10月1日起施行。





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